บทนำสู่แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (cGMP)

ควบคุมโดย FDA, cGMPs มีความสำคัญต่อความสำเร็จทางธุรกิจ

ในประเทศสหรัฐอเมริกาแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) คือกฎระเบียบที่เป็นทางการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับการออกแบบการเฝ้าติดตามการควบคุมและการบำรุงรักษากระบวนการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวก คำว่า "ปัจจุบัน" ถูกเพิ่มเข้ามาเพื่อส่งสัญญาณให้กับ บริษัท ที่พวกเขาต้องการที่จะยังคงใช้เทคโนโลยีล่าสุดอยู่เสมอไม่ต้องพึ่งพาการปฏิบัติที่ดีเมื่อสิบปีก่อน

cGMPs มี บริษัท ด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพตามมาเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนผลิตขึ้นตามความต้องการเฉพาะเช่นเอกลักษณ์ความแข็งแรงคุณภาพและความบริสุทธิ์ แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีได้รับการควบคุมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)

มีกฎข้อบังคับของรัฐบาลกลางที่เกี่ยวข้องกับ cGMP ซึ่งหากไม่ปฏิบัติตามอาจนำไปสู่การลงโทษทางอาญา มีสองข้อบังคับเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตยาหนึ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและกฎระเบียบที่ควบคุมระเบียนอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ในส่วนที่เกินควร บริษัท บางแห่งได้เลือกที่จะใช้วิธีปฏิบัติขั้นตอนและระบบการบริหารความเสี่ยงที่เหนือกว่าข้อบังคับของ cGMP

รหัสของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง (CFR)

ประมวลกฎหมายรัฐบาลกลาง (CFR) เป็นกฎระเบียบทั่วไปและถาวรของรัฐบาลกลาง CFR มีข้อความที่สมบูรณ์และเป็นทางการของกฎระเบียบที่บังคับใช้โดยหน่วยงานของรัฐบาลกลาง

CFR แบ่งออกเป็น 50 ชื่อที่แสดงถึงพื้นที่กว้างภายใต้กฎระเบียบของรัฐบาลกลาง แต่ละหัวข้อจะแบ่งออกเป็นบทที่กำหนดให้กับหน่วยงานต่างๆที่ออกข้อบังคับเกี่ยวกับหัวข้อเรื่องกว้าง ๆ แต่ละบทจะแบ่งออกเป็นส่วนที่ครอบคลุมพื้นที่การกำกับดูแลที่เฉพาะเจาะจง แต่ละส่วนหรือส่วนย่อยจะถูกแบ่งออกเป็นส่วน ๆ - หน่วยพื้นฐานของ CFR

บางครั้งส่วนจะถูกแบ่งออกเป็นย่อหน้าหรือส่วนย่อยอีกครั้ง การอ้างอิงเกี่ยวกับข้อมูลเฉพาะใน CFR จะได้รับการจัดเตรียมไว้ที่ระดับส่วน

CGMP และอุตสาหกรรมยา

CFR ที่เกี่ยวข้องกับ cGMP ใน บริษัท ด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ ได้แก่

• 21 CFR Part 210 - แนวทางการผลิตที่ดีในการผลิตการแปรรูปการบรรจุหรือการถือครองยาเสพติด; ส่วนทั่วไป
• 21 CFR ส่วนที่ 211 - แนวทางการผลิตที่ดีในปัจจุบันสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• 21 CFR Part 600 - ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ: ทั่วไป
• 21 CFR ส่วนที่ 11 - ระเบียนอิเล็กทรอนิกส์; ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

โดยทั่วไป 21 CFR Part 210 ควบคุม cGMP สำหรับการผลิตการแปรรูปการบรรจุหรือการถือครองยาเสพติด ส่วนที่ 210 ประกอบด้วยคำจำกัดความที่ใช้ในข้อบังคับเช่นแบทช์ล็อต ฯลฯ

21 CFR Part 211 ใช้สำหรับ cGMP สำหรับยาสำเร็จรูป ตัวอย่างเช่นการกรองยาเหลวผ่านภาชนะพลาสติกจะถูกปกคลุมโดยส่วน 210 แต่ยาเม็ดแตกออกหลังจากที่เรือมีแนวโน้มที่จะครอบคลุมโดย Part 211

21 CFR Part 600 เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและมีคำจำกัดความที่สำคัญมาตรฐานสถานประกอบการข้อกำหนดในการตรวจสอบสถานประกอบการและข้อกำหนดด้านรายงานที่ไม่พึงปรารถนา

21 CFR ส่วนที่ 11 มีหลักเกณฑ์เกี่ยวกับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ ตอนที่ 11 กำหนดเกณฑ์ที่บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ถือเป็นความน่าเชื่อถือเชื่อถือได้และเทียบเท่ากับบันทึกทางกระดาษ ส่วนที่ 11 ใช้กับการยื่นต่อ FDA ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์